混懸劑是指難溶性固體藥物以微粒狀態(tài)分散在介質(zhì)中形成的非均勻的液體制劑。微粒一般在0.5~10um,小者為0.1μm,大的可達(dá)50μm以上。根據(jù)給藥途徑可分為外用混懸劑、口服混懸劑、肌肉注射混懸劑。
例如市面上比較常見的布洛芬混懸液、頭孢混懸液,棕櫚酸帕利哌酮、泊沙康唑口服混懸液,阿立哌唑、阿瑞匹坦等混懸劑/注射液。
以泊沙康唑口服混懸液為例,通過高壓均質(zhì)法制備:
樣品:
配好的液體混懸,白色,有沉淀
實驗?zāi)康?/span>
粒徑D(0.5)在1.5-2.0μm,小于3μm顆粒數(shù)≥65%,小于10μm顆粒數(shù)≥99%
實驗方案
1.微納均質(zhì)G160-12,金剛石閥,控低溫,1300bar,3次取樣
粒徑測試結(jié)果
1、初始粒徑
微納均質(zhì)機,3次,1300bar 處理后,可滿足客戶需求。